博安生物两款地舒单抗注射液在中国澳门获批上市

博安生物宣布，其自主开发的两款地舒单抗注射液BA6101（中文商品名：博优倍®）和 BA1102（中文商品名：博洛加®）正式获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局的上市批准。BA6101为Prolia®的生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；BA1102为Xgeva®的生物类似药，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

中国澳门地区面临着人口老龄化挑战，存在广泛的治疗需求，且人均医疗支出相对较高。博安生物此前已与科兴制药针对BA6101和BA1102达成商业化合作，授权后者在中国香港和澳门地区独家推广两款产品。该合作将发挥双方的优势所长、整合资源，加快推动博安生物地舒单抗注射液在中国香港和中国澳门的上市与销售。

BA6101和BA1102基于博安生物的全球开发策略自主研发，已分别于2022年和2024年获得中国国家药品监督管理局批准上市，并计划在全球多个国家和地区开展商业化：除了在中国澳门地区，博安生物亦在巴西与当地合作伙伴就两款产品达成商业化合作；此外，BA6101和BA1102还在欧洲、美国、日本处于国际多中心Ⅲ期临床试验阶段。该临床试验完成后，博安生物将向欧洲药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际药品监管机构提交BA6101和BA1102的上市申请，申请原研参照药的全部适应症。

在全球范围内，Prolia®广泛应用于骨质疏松症，而Xgeva®则用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的治疗。公开数据显示：Prolia®和Xgeva®于2024年在全球的销售额合计约为66亿美元。

随着公司地舒单抗国际多中心Ⅲ期临床试验的加速推进，两款产品有望在不久的将来在全球更多国家和地区获批上市，为更广泛的患者群体提供高品质用药方案。目前，公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，为地舒单抗以及后续更多生物药的成功“出海”提供品质保障。