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博优诺® III期临床研究结果发表于《Cancer Communications》

2021.06.30 | 博安生物,山东博安生物,博安新型抗体,博安生物类似药,贝伐珠单抗

博优诺®与安维汀®治疗转移性或复发非鳞状细胞非小细胞肺癌的疗效及安全性对照研究结果,于6月29日发表于权威学术期刊《Cancer Communications》。博优诺®为贝伐珠单抗注射液,是安维汀®的生物类似药,由绿叶制药集团控股子公司博安生物开发,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

 
《Cancer Communications》是中国影响因子最高的肿瘤学期刊。此次发表的研究结果表明:博优诺®与安维汀®在晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性方面高度相似。博优诺®作为贝伐单抗的生物类似药,与紫杉醇/卡铂联合应用已成为不可切除的转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者一线治疗的新选择。


博优诺®疗效、安全性、免疫原性与原研药高度相似

此次发表的临床研究为“LY01008(博优诺®的产品编号)对比安维汀®(原研参比药)用于一线治疗不可切除、转移性或复发非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)的中国患者的多中心、随机、双盲III期临床试验”。来自67个临床中心的648例IIIB-IV期非鳞状非小细胞肺癌患者(有可评估病灶、身体状况良好且器官功能良好)1:1随机分配入组,接受15mg/kg博优诺®或安维汀®与紫杉醇/卡铂静脉注射4-6个周期的联合治疗,然后继续应用博优诺®单药维持治疗,直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或其它原因导致退出、死亡、失访或研究结束。

该III期临床试验针对药物疗效、安全性和免疫原性等,将博优诺®和安维汀®进行比对研究,其主要结果显示:

博优诺®组和安维汀®组中,分别有48.5%、53%的可评估疗效的患者达到客观缓解率(ORR)的主要终点,两组ORR风险比值(不含分层因素)为0.91(90%置信区间0.80-1.04,在 0.75-1.33 这一预先设定的等效界值范围内,此等效界值符合国家药品监督管理局药品审评中心颁布的贝伐单抗生物类似药研究规范);

中位随访时间为13.6个月,博优诺®组和安维汀®组在疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(中位DOR)、中位无进展生存期(PFS)、中位总生存期(OS)、12个月OS率的次要终点上均无显著性差异,支持临床等效;


博优诺®组和安维汀®组在安全性、免疫原性方面无临床意义上的差异:其中,安全性方面,博优诺®组和安维汀®组与研究药物相关的治疗期不良事件(TEAEs)的发生率为73.7%和76.6%(3级及3级以上的发生率分别是37.8%和41.8%),与研究药物相关的严重不良事件(SAEs)发生率分别是16.4%和14.2%;研究过程中,两组免疫原性类似。


贝伐珠单抗为抗血管生成治疗优选方案


贝伐珠单抗注射液作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,是恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。其原研药在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤,明确的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认可。

在非小细胞肺癌领域,贝伐珠单抗可与化疗、靶向治疗、免疫治疗三种治疗方案联合使用,均可达到增加疗效的目的。CSCO指南亦推荐贝伐珠单抗用于晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗。在结直肠癌领域,贝伐珠单抗联合化疗可用于转移性结直肠癌的一线、二线、跨线、三线和转化治疗。按照《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,博优诺也成为结直肠癌患者在应用贝伐珠单抗时的可选用药之一。

该研究论文的第一作者和通讯作者、博优诺®III期临床试验的主要研究者、中国癌症基金会理事长、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示:

“博优诺®在临床比对试验中展现出与原研药安维汀®(Avastin®)在PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性方面高度相似。该项研究是目前国产贝伐珠单抗生物类似药在治疗晚期非小细胞肺癌领域样本量最大的一项临床试验,客观真实地反映了中国晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者靶向VEGF抗血管生成药物联合含铂两药方案化疗的最佳客观缓解率、总生存和疾病无进展生存情况,并研究了不同EGFR表达状态及不同脑转移状态亚组患者的疗效,为临床提供重要参考价值。

贝伐珠单抗生物类似药的研发,是满足患者临床需求的重要途径。相信博优诺®的上市能为需要抗血管生成治疗的患者带来新的治疗选择,满足更多用药所需。”

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