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博安生物生产基地成功通过欧盟QP审计

2021.09.09 | 博安生物,山东博安生物,博安新型抗体,博安生物类似药,博安CAR-T细胞治疗, 绿叶制药,山东绿叶,贝伐珠单抗

近日,博安生物通过欧盟药品质量受权人(Qualified Person, QP)审计。QP审计的顺利通过,证明博安生物的生产基地和质量管理体系符合欧盟 GMP标准,能够充分保障在研药物的高品质开发及商业化生产。

本次QP审计主要针对博安生物自主开发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体——LY-CovMab发起,旨在确认博安生物具有符合欧盟GMP标准的质量体系和 GMP 能力,并评估其现场与欧盟 GMP 的等效性。整个检查共为期四天,针对博安生物的厂房设施、质量管理体系、生产、仓储、检测和放行等所有环节进行全面细致的审核。

检查完成后,来自法国的QP审计官对博安生物的生产基地给予高度评价:博安生物拥有优质健全的生产和质量管理体系、厂房设施设备亦得到有效维护,生产人员训练有素并对所负责业务非常熟悉,给人留下专业的印象。

博安生物致力于成为“全球领先的国际化生物技术创新企业”,在中国、美国及欧盟市场从事生物产品开发。公司建有高端生物药物产业化生产基地,建筑面积达2万多平方米,其生产线按照中国、美国、欧盟GMP标准进行设计和建设,配备国际主流品牌的尖端工艺设备,达到国际先进水平。

博安生物于2019年通过德国QP审计、2020 年获得药品生产许可证、2021年3月份获得GMP符合性证明。2021年4月30日,公司的首个生物药博优诺®(贝伐珠单抗注射液)获得上市批准,在严格的质量管理体系保障下,该产品的所有批次样品均检定合格,为广大患者提供可信赖的高品质生物药。

此次QP审计的通过,为博安生物后续多个生物创新药、生物类似药的全球化商业布局奠定坚实的质量基础。博安生物已具备完整的从抗体发现到产业化的全整合型产业链条,通过为全球患者提供创新产品,致力于解决未满足的临床需求。

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