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博安生物度拉糖肽注射液BA5101在华获批进入临床

2021.09.28 | 博安生物,山东博安生物,博安新型抗体,博安生物类似药,博安CAR-T细胞治疗, 绿叶制药,山东绿叶,贝伐珠单抗

2021年9月27日,上海——绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验。博安生物致力于构建具有差异化的多样性产品组合,涵盖生物类似药、创新抗体、细胞治疗等领域,其各类管线的研发进程正在密集推进中。

BA5101是一种新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,每周给药一次,为Trulicity®(度易达®)的生物类似药,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

与其他降糖药相比,度拉糖肽注射液能够促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、改善胰岛β细胞的功能,有效降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平,且独特的作用机制使其更不易引起低血糖,同时能改善体重、血脂等多个心血管疾病的危险因素,具有独特的临床优势。不仅如此,已有多项临床研究表明:作为一种安全有效的长效治疗2型糖尿病药物,度拉糖肽注射液每周一次的给药方式可降低患者用药时产生的抵抗心理及不便,提高依从性,改善其生活质量。

BA5101的临床前研究显示:该产品在药学、药代动力学及毒理学方面与度易达®具有高度相似性。目前,博安生物正在积极推进BA5101的研发进程并计划在全球其他国家和地区开展该药物的注册工作。

无论在中国还是全球范围内,糖尿病的防控形势异常严峻。国际糖尿病联盟(IDF)数据显示:截至2019年,全球约有4.63亿20-79岁成人患有糖尿病,预计到2045年病患总数将增至7亿1 。作为糖尿病大国,我国18岁及以上人群的糖尿病患病率则高达11.2%2

鉴于该疾病领域大量未满足的患者需求,度拉糖肽注射液在全球范围呈现广阔的市场前景。 2014年,Trulicity®率先在美国获批,此后在欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。该产品在全球范围内获批的适应症包括:(1)适用于成人2型糖尿病的血糖控制;(2)用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因子的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件风险。公开的财务报告显示:Trulicity®2020年的全球销售额达到50.7亿美元,同比年增长率为23%。

“度拉糖肽注射液的研发,是满足患者临床需求的重要途径。通过开发高品质、可负担的生物药治疗方案,我们希望积极提升全球糖尿病患者的用药可及性。”博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示。除了BA5101,博安生物已通过高效的自主创新能力,成功开发出多样化的在研创新生物药和生物类似药,并在细胞治疗等前沿技术领域积极布局;其研发管线包含10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及一系列生物类似药的产品组合。作为集团转型升级的重要业务领域之一,绿叶制药不断加大投入,通过博安生物加速推动其生物药的全球战略布局。

 

 1. 国际糖尿病联盟(IDF)https://www.idf.org/aboutdiabetes/what-is-diabetes/facts-figures.html

2. 中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2020年版).中华糖尿病杂志.2021,13(04):315-409.

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