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博安生物博优诺®(贝伐珠单抗注射液)再获批卵巢癌、宫颈癌两项新适应症

2022.02.25 | 博安生物,山东博安生物,博安新型抗体,博安生物类似药,贝伐珠单抗

博安生物宣布,其抗肿瘤生物药博优诺®(贝伐珠单抗注射液)在妇科肿瘤领域的两项新适应症已获得国家药品监督管理局批准,分别为:贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

博优诺®是博安生物开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,其在临床比对试验中展现出与贝伐珠单抗原研药高度相似的PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性。

作为抗肿瘤血管生成的代表性药物,贝伐珠单抗是恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。在癌症的进展、侵袭和转移过程中,肿瘤新生血管的形成起着至关重要的作用,血管内皮生长因子(VEGF)与其受体的相互作用可导致内皮细胞增殖和新生血管形成。贝伐珠单抗能够精准靶向VEGF,可减少微血管生长和抑制转移性疾病的进展。

宫颈癌和卵巢癌是妇科常见的两大恶性肿瘤,前者具有高发病率的特点,后者则具有更高的致死率。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示:中国新发宫颈癌病例约11万例、死亡病例近6万例,新发卵巢癌病例约5.5万例、死亡病例约3.8万例1。该两大妇科肿瘤已成为严重危害女性健康的主要杀手。

在卵巢癌的治疗中,已有多项临床研究结果证实:贝伐珠单抗联合化疗用于初次手术切除后III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线及维持治疗,能够显著改善无进展生存期(PFS);用于铂敏感复发或铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,能够显著改善PFS和客观缓解率(ORR)。

在宫颈癌的治疗中,相关临床研究数据显示:贝伐珠单抗联合化疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线治疗,能够显著改善患者的总生存期(OS)、PFS和ORR。

鉴于其在临床应用中明确的疗效和良好的安全性,贝伐珠单抗已在用于治疗卵巢癌和宫颈癌的国内外权威指南中,获得相关治疗方案的优先推荐,包括:贝伐珠单抗联合化疗用于复发、转移性宫颈癌的一线治疗及卵巢癌一线、维持及复发治疗,为这些疾病领域的患者带来更多治疗选择。

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