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博安生物地舒单抗I期临床生物等效性研究结果发表于《Expert Opinion on Investigational Drugs》

2022.10.18 | 博安生物,山东博安生物,博安新型抗体,博安生物类似药,贝伐珠单抗

由博安生物开发的地舒单抗注射液(BA6101/LY06006)的I期临床生物等效性研究结果,已于近日在同行评议国际期刊《Expert Opinion on Investigational Drugs》(临床试验药物专家见解)上发表。

BA6101是地舒单抗(RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体),为普罗力®(Prolia®)的生物类似药,适应症为“用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。” BA6101在中国已完成I期和III期临床试验,处于上市审评阶段;其在欧洲开展的I期临床试验也在顺利进行中。


▲文章发表页面截图(图片来源:《Expert Opinion on Investigational Drugs》)

 

BA6101与原研药的PK、PD、安全性和免疫原性高度相似

此次发表于《Expert Opinion on Investigational Drugs》的临床研究为一项随机、双盲、原研参照药平行对照、单次给药的生物类似药比对研究,比较BA6101与普罗力®在中国健康受试者中的药代动力学(PK)、药效学(PD)、安全性和免疫原性。共有168例合格受试者以1:1的比例随机接受60mg的BA6101或匹配剂量的普罗力®皮下给药,观察期为 168 天。

研究结果表明:BA6101与普罗力®的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性高度相似,验证二者具有生物等效性。该项研究的关键结果如下:

 

地舒单抗为抗骨松治疗广谱一线用药

绝经后女性由于雌激素缺乏导致骨量减少成为骨质疏松症高发人群。当前,每3名50岁以上中国女性就有1人患有骨质疏松症。骨质疏松使骨脆性增加,易于骨折,给患者和社会造成极大的负担,已成为我国重要的公共健康问题。

作为一种具有较广抗骨折谱的抗骨质疏松药物,地舒单抗是目前可用于人体治疗的活性最强的RANKL抑制剂,也是目前唯一上市的RANKL抑制剂。其以高亲和力与RANKL结合,阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活,从而减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度。大量临床证据显示,该药物可持续增加绝经后骨质疏松症的骨密度,并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险,是国内外多个指南推荐的治疗骨松疾病的一线用药。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示:"地舒单抗在骨质疏松症的治疗中发挥着重要作用,其生物类似药的研发能够更好地满足患者的临床用药需求、提升药物可及性。BA6101遵循严谨的生物类似药研发路径,通过药学、非临床、临床研究等各个环节,以完整的证据链全面证明了该产品在质量、临床疗效与安全性上与原研参照药的高度相似,我们期待其尽快上市,为骨质疏松症患者带来福音。"

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