博安生物自主研发产品博优倍®（地舒单抗注射液）荣获“2022年中国医药生物技术十大进展”

2月18日，2022年中国医药生物技术十大进展评选结果在杭州桐庐发布。中国医药生物技术十大进展评选由中国医药生物技术协会指导，《中国医药生物技术》杂志主办。博安生物自主研发产品“博优倍^®（地舒单抗注射液）”入选。

博优倍^®（地舒单抗注射液）于2022年11月在中国获批上市，是全球首个获批上市的Prolia^®（普罗力^®）生物类似药。产品的活性成份为抗RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。博优倍^®此次获评，是对博安生物综合研发能力和商业化能力的充分认可。

“年度中国医药生物技术十大进展评选”活动已经连续举办8年。本次活动分为推荐申报、专家初审、公众投票、院士函审、专家审评和新闻发布6个环节。经过专家评审，有16个候选项目从推荐中脱颖而出进入公众投票环节；为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目同时提交相关领域的院士进行函审；综合公众投票和院士函审结果，经终审专家会审评，确定了最终的入选项目。

在报告环节，博安生物临床研究部高级副总裁郭树仁博士介绍了博优倍^®研发过程。博优倍^®能作为全球首个地舒单抗注射液生物类似药率先上市，得益于博安生物强大的CMC开发能力和研发综合管理实力。该项目于2014年立项，2017年获批开展临床研究，2021年完成全部临床试验并提交上市申请，2022年11月获批上市。整个过程遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，严谨而完整地确证其与原研参照药的整体相似性。博优倍^®在中国的III期临床研究联合了国内近五十家三甲医院参与完成，展现出优秀的疗效和安全性，经过半年或一年治疗，可明显提高骨折高风险的绝经后骨质疏松症女性的腰椎、髋部、股骨颈骨密度（BMD），并显著降低骨转换生化标志物包括血清I型胶原C端肽（CTX）及I型原胶原N端前肽（P1NP）。同时，公司按照国际标准，在产品质量上精益求精，致力为中国及全球患者提供高品质、可及的生物药产品。博安生物正在欧洲、美国同步进行博优倍^®的国际临床和注册，计划将产品推广至全球市场。

附：2022年中国医药生物技术十大进展评选结果

1. 多款重组蛋白新冠疫苗获批紧急使用

2. 新冠疫苗新剂型研发成功并获批紧急使用

3. 我国自主研发抗新冠病毒入侵受体阻断抗体药上市

4. 我国自主研发全球首个肿瘤免疫治疗双抗获批上市

5. 重组人源抗狂犬病毒单抗上市

6. 我国首个地舒单抗生物类似药获批上市

7. BCMA CAR-T疗法国际化进程取得新突破

8. 我国科学家将人类多能性干细胞转化为8细胞阶段全能性胚胎样细胞

9. 非人灵长类动物（猕猴）全细胞图谱发布

10. 我国科学家开辟哺乳动物染色体编辑新领域