博安生物地舒单抗注射液BA1102中国3期临床研究成果将亮相2023 ASCO年会

博安生物近日宣布，其自主开发的肿瘤领域生物类似药——BA1102（地舒单抗注射液）的中国3期临床研究结果入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，将在会议期间以壁报形式展示。

ASCO是全球规模和影响力最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议。本届ASCO年会将于美国当地时间2023年6月2日-6日在芝加哥以线下及线上形式召开，预计届时将有超过4万名专业人士参会。

注：LY01011为BA1102曾用项目编号

BA1102是安加维^®（英文商品名：XGEVA^®）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。在实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者中，地舒单抗可延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险，并对不可切除的骨巨细胞瘤的成人和青少年患者具有确切的疗效。地舒单抗在临床已经积累十余年的应用经验，获得国内外多个权威指南的推荐。

本届ASCO年会上展示的为BA1102的中国3期临床研究结果。该项研究由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授牵头，联合中国60多家三甲医院参与完成。研究共纳入850例实体瘤骨转移患者，1:1随机接受每四周一次的BA1102或安加维^®治疗。主要研究终点为第13周尿肌酐校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）较基线值变化的自然对数值；次要终点包括血清骨特异性碱性磷酸酶（s-BALP）较基线变化、骨相关事件、安全性、免疫原性和药代动力学等。试验结果显示：经BA1102或安加维^®治疗3个月后，两治疗组间第13周uNTX/uCr较基线值变化的自然对数值的最小二乘均值差值的90%置信区间落在预设的等效性界值（-0.135，0.135）范围内，达到了主要研究终点。同时达到了其他所有次要研究终点，包括s-BALP较基线百分比变化、骨相关事件、PK特征、免疫原性和安全性等。该研究结果表明BA1102与安加维^®在实体瘤骨转移患者中的临床有效性、安全性、免疫原性和PK特征一致，证明BA1102与安加维^®具有相似性。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“BA1102中国3期临床研究成果入选ASCO，标志着该产品的相关临床数据得到了国际顶级学术会议的认可。说明本品在肿瘤领域具有迫切的临床应用需求，并具有国际上的市场潜力，展现了博安生物基于强大研发实力下的又一成就。BA1102的研发过程严格遵循生物类似药相关研究指南，中国3期临床研究证明了BA1102与原研参照药的安全性和有效性高度相似。我们期待未来有更多高质量的研究成果与全球同行交流分享，持续产出高质量药品，加速满足患者的临床需求。”

关于博安生物地舒单抗注射液在全球的开发

2023年3月20日，BA1102（地舒单抗注射液）的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，这是博安生物第三款向国家药监局申请药品上市许可的生物药。此前两款产品博优诺^®和博优倍^®已经顺利实现了商业化，其中博优倍^®的活性成分也为地舒单抗，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

与此同时，BA1102与博优倍^®（BA6101）的国际多中心3期临床研究已在欧洲、美国、日本同步启动，并于近日完成首例受试者入组。研究将比较博安生物的地舒单抗注射液生物类似药与原研参照药的有效性和安全性、药代动力学及免疫原性。在完成3期临床试验后可就原研参照药已获批的全部适应症向欧盟EMA、美国FDA、日本PMDA分别提交上市申请。