2023年05月15日,烟台——博安生物宣布,其自主研发的度拉糖肽注射液(BA5101)在中国开展的III期临床试验(安全性有效性比对试验)已完成全部受试者入组。
BA5101为度易达®(Trulicity®)的生物类似药,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此项已完成入组的III期临床试验为一项在中国成人2型糖尿病患者中比较BA5101与度易达®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的临床试验,以进一步比较BA5101与度易达®在中国成人2型糖尿病患者中多次经皮下注射给药后临床疗效、安全性、免疫原性及药代动力学(PK)特征的相似性。
度拉糖肽具多重治疗优势,生物类似药开发难度大
度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,每周给药一次。与其他类型的降糖药相比,度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能,稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。此外,其独特的作用机制不易引起低血糖,并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险,对肾脏也有保护作用1。不仅如此,多项临床研究表明,度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便,依从性更高。
BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。已完成的临床前比对研究表明,BA5101在理化特性及生物学活性上与度易达®(Trulicity®)具有高度相似性。作为一种融合蛋白,度拉糖肽生物类似药的药学开发难度大,博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题。已经完成的中国I期临床试验结果显示:BA5101与度易达®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性,表明其与参照药具有临床相似性。相关研究结果已率先发表于Taylor & Francis旗下期刊Expert Opinion on Biological Therapy2。
糖尿病防控形势严峻,全球病患持续攀升
当前,中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势异常严峻。据国际糖尿病联盟(IDF)发布的最新数据显示:2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者(20~79岁),预计于2030年和2045年将分别增至6.43亿和7.84亿。2021年,中国约有1.41亿成年糖尿病患者(20~79岁),预计于2030年和2045年将分别增至1.64亿和1.74亿3。
基于上述大量未满足的患者需求,博安生物相信BA5101在全球范围内将获得广阔的市场前景。公开的财务报告显示:Trulicity®于2022年的全球销售额约为74.4亿美元,相较于2021年同比增长15%。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示:“目前所知,BA5101是全球首个开展Ⅲ期临床试验的度拉糖肽生物类似药,有望成为最先上市的度易达®(Trulicity®)的生物类似药。度拉糖肽注射液具有广泛的临床需求,期待该产品率先上市后能为中国2型糖尿病患者提供高质量、可负担的生物药。同时,博安生物已经启动BA5101的海外临床和注册工作,以进一步拓展博安生物的国际化业务。”
参考文献:
(备注:BA5101曾用项目编号为LY05008)