博安生物度拉糖肽注射液BA5101在华III期临床试验完成全部受试者入组

2023年05月15日，烟台——博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）在中国开展的III期临床试验（安全性有效性比对试验）已完成全部受试者入组。

BA5101为度易达^®（Trulicity^®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此项已完成入组的III期临床试验为一项在中国成人2型糖尿病患者中比较BA5101与度易达^®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的临床试验，以进一步比较BA5101与度易达^®在中国成人2型糖尿病患者中多次经皮下注射给药后临床疗效、安全性、免疫原性及药代动力学（PK）特征的相似性。

度拉糖肽具多重治疗优势，生物类似药开发难度大

度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用¹。不仅如此，多项临床研究表明，度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便，依从性更高。

BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。已完成的临床前比对研究表明，BA5101在理化特性及生物学活性上与度易达^®（Trulicity^®）具有高度相似性。作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学开发难度大，博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题。已经完成的中国I期临床试验结果显示：BA5101与度易达^®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性，表明其与参照药具有临床相似性。相关研究结果已率先发表于Taylor & Francis旗下期刊Expert Opinion on Biological Therapy²。

糖尿病防控形势严峻，全球病患持续攀升

当前，中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势异常严峻。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者（20~79岁），预计于2030年和2045年将分别增至6.43亿和7.84亿。2021年，中国约有1.41亿成年糖尿病患者（20~79岁），预计于2030年和2045年将分别增至1.64亿和1.74亿³。

基于上述大量未满足的患者需求，博安生物相信BA5101在全球范围内将获得广阔的市场前景。公开的财务报告显示：Trulicity^®于2022年的全球销售额约为74.4亿美元，相较于2021年同比增长15%。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“目前所知，BA5101是全球首个开展Ⅲ期临床试验的度拉糖肽生物类似药，有望成为最先上市的度易达^®（Trulicity^®）的生物类似药。度拉糖肽注射液具有广泛的临床需求，期待该产品率先上市后能为中国2型糖尿病患者提供高质量、可负担的生物药。同时，博安生物已经启动BA5101的海外临床和注册工作，以进一步拓展博安生物的国际化业务。”

参考文献：

1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2. Qin Zhang, Cheng Sun, Jinying Wu, et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects [J]. Expert Opinion on Biological Therapy. https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2189009
3. International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed on May 15, 2023

（备注：BA5101曾用项目编号为LY05008）