博安生物地舒单抗BA1102 I期临床结果发表于Journal of Bone Oncology

由博安生物自主开发的肿瘤领域生物类似药——BA1102（地舒单抗注射液）的中国I期临床研究结果，于近日在同行评议国际期刊Journal of Bone Oncology上发表。

BA1102是安加维^®（英文商品名：XGEVA^®）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。在实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者中，地舒单抗可延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险，并对不可切除的骨巨细胞瘤的成人和青少年患者具有确切的疗效。地舒单抗在临床已经积累十余年的应用经验，获得国内外多个权威指南的推荐。

BA1102在中国的I期临床研究由吉林大学第一医院丁艳华教授牵头完成。该研究为一项随机、双盲、单次给药、阳性平行对照的I期临床试验，旨在比较BA1102与原研参照药在中国健康受试者中的药代动力学，药效学、安全性和免疫原性。共168例入组受试者以1:1的比例随机接受120毫克BA1102(n=85)或原研参照药(n=83)单次皮下给药。

研究达到了全部主要和次要终点，研究结果显示：BA1102与原研参照药单次腹部皮下注射120毫克在中国健康受试者中具有生物等效性、药代动力学、药效学特征相似。此外，BA1102组与原研参照药组的整体安全性和耐受性良好，免疫原性和安全性特征相似。该项研究结果的发表，体现了国际同行评审对于BA1102临床研究质量与数据的认可，以及对于高品质国产生物类似药开发水平的肯定。

BA1102是博安生物第三款向国家药品监督管理局申请药品上市许可的生物药，目前正处于上市审评阶段。其在中国完成的III期临床研究结果已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示。

博安生物的前两款产品博优诺^®和博优倍®均已顺利实现商业化，其中博优倍^®的活性成分也为地舒单抗，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

在中国以外，BA1102与博优倍^®（BA6101）还在欧洲、美国、日本同步开展国际多中心III期临床研究。该项研究旨在比较博安生物的地舒单抗生物类似药与原研参照药的有效性和安全性、药代动力学及免疫原性。临床试验完成后，BA1102与博优倍^®可就原研参照药已获批的全部适应症向欧盟EMA、美国FDA、日本PMDA分别提交上市申请。