博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液Ⅲ期临床研究结果发表于《Journal of Bone Oncology》

近日，博安生物自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102（中文商品名：博洛加®，曾用项目号：LY01011）的Ⅲ期临床研究结果已在国际期刊《Journal of Bone Oncology》上发表。

论文在线发布链接：https://doi.org/10.1016/j.jbo.2025.100661

BA1102是安加维®（英文商品名：XGEVA®）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。在预防实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤引发的骨相关事件中，国内外主要指南均推荐使用地舒单抗作为减少及推迟骨相关事件发生的一线用药之一，其也是当前治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的首选用药。凭借十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累扎实的临床证据，并获得国内外多个权威指南包括美国临床肿瘤学会(ASCO)¹、欧洲肿瘤医学学会(ESMO)² 、美国国立综合癌症网络(NCCN)³ 、中国临床肿瘤学会(CSCO)⁴ 等的高级别用药推荐。

BA1102的Ⅲ期临床研究由复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授牵头完成。该研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅲ期试验，旨在比较BA1102与原研参照药治疗中国实体瘤骨转移患者的疗效及安全性。研究共纳入850例实体瘤骨转移患者，以1:1的比例随机接受皮下注射120毫克的BA1102（n=424）或120毫克的原研参照药（n=426），每4周一次。

该研究中生物等效性的主要评价指标为给药第13周时uNTX/uCr变化的自然对数，次要评价指标为首次SRE发生时间、s - BALP水平的百分比变化等与安全性及免疫原性相关的评价指标。研究达到全部主要和次要终点，结果显示：BA1102与原研参照药在实体瘤骨转移患者中疗效一致；此外，二者安全性、免疫原性及药代动力特征高度相似，无统计学显著差异。

uNTX/uCr（nM BCE/mM creatinine）较基线值变化的自然对数值的平均值（标准差）– 时间曲线（整个研究期间）

BA1102基于博安生物的全球开发策略自主研发，已于2024年5月在中国获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤。该产品同时还在欧洲、美国、日本处于国际多中心Ⅲ期临床试验阶段。博安生物计划在该试验完成后向欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际药品监管机构提交BA1102的上市申请，申请原研参照药的全部适应症。原研参照药已在全球范围内获批用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的治疗。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“BA1102的Ⅲ期临床研究科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性，该研究结果也曾入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报，体现了国际专业学术机构对该临床研究质量与数据的认可，以及对于高品质国产生物类似药开发水平的肯定。随着BA1102国际多中心临床试验的顺利进行，我期待BA1102在全球更多国家和地区获批上市，为全球患者提供高品质治疗新选择。”

参考文献：
1. Anderson K, Ismaila N, Flynn PJ, et al. Role of Bone-Modifying Agents in Multiple Myeloma: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update. Journal of Clinical Oncology. 2018, 36:8, 812-818  
2. Coleman R, Hadji P, Body JJ, et al. Bone health in cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines [J]. Ann Oncol, 2020, 31(12):1650-1663.
3. NCCN Guidelines for Patients, Bone Cancer. Version 1. 2025
4. 中国临床肿瘤学会(CSCO).骨巨细胞瘤诊疗指南(2024)