博安生物就其纳武利尤单抗与美国FDA完成沟通交流

博安生物宣布，针对其自主研发的BA1104（纳武利尤单抗注射液，欧狄沃®生物类似药），公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）完成生物制品开发（BPD）2b会议沟通交流，FDA同意“简化”的临床开发策略，即只需要开展一项PK相似性试验（1期试验）即可提交生物药许可申请（BLA），无需开展3期临床试验。此外，FDA还同意了该临床试验的设计，包括受试者的选择及数量、给药剂量、试验周期、临床终点指标等内容。与传统的生物类似药需要开展1期和3期临床试验的策略相比，这个“简化”的临床开发策略将大幅降低临床开发成本、缩短临床开发周期。

BA1104为欧狄沃®（Opdivo®，纳武利尤单抗注射液）生物类似药。纳武利尤单抗是一种程序性细胞死亡1（PD-1）受体阻断抗体，通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应。作为当前广谱抗肿瘤药物之一，纳武利尤单抗已在中国和全球范围内获批多项适应症，覆盖了新辅助、辅助以及晚期一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等，已成为多种实体瘤的基石类治疗产品。

BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发。已完成的BA1104与欧狄沃®的临床前比对研究表明：BA1104在药学及非临床与欧狄沃®具有高度相似性；已在中国完成的I期临床试验结果显示：BA1104与欧狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已在国际期刊《BioDrugs》上发表1。目前正在中国开展的III期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性。

以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一，持续呈现出广阔的临床应用价值和市场潜力。公开资料显示：欧狄沃®是全球首个获批的PD-1抑制剂，其2024年的全球销售额约为102.06亿美元。另据弗若斯特沙利文报告：基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到500亿元人民币。