博安生物地舒单抗（60mg）在玻利维亚获批上市

博安生物宣布，其自主研发的地舒单抗注射液60mg（BA6101）已正式获得玻利维亚国家药品和卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, AGEMED）批准上市。

BA6101为原研参照药Prolia®的生物类似药，在全球范围内Prolia®广泛应用于骨质疏松症的治疗。BA6101的适应症与原研参照药相同。该产品基于博安生物的全球开发策略自主研发，并计划在全球多个国家和地区开展商业化。2022年，BA6101（博优倍®）作为首个国产地舒单抗注射液在中国率先获批上市。当前，该产品在英国的上市许可申请正处于审评阶段，并计划在欧洲、美国、日本等国家和地区提交上市许可申请。

BA6101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。此外，BA6101的生产和质量控制亦遵循国际最高标准，为其“出海”提供品质保障。

博安生物致力于成为“全球领先的生物制药公司”，面向中国以及海外市场开发高品质生物药。公司将与合作伙伴共同推进BA6101在玻利维亚的商业化销售，积极提升地舒单抗在当地的用药可及性，为患者提供更多治疗选择。除了在玻利维亚，公司亦就BA6101在巴西等其他拉美国家、美国、东南亚、中国香港、中国澳门地区的商业化与业务伙伴达成战略合作。公司将加快推进包括BA6101在内的多款生物药产品进入全球市场的战略规划，通过提供高品质的国产生物药，服务于全球患者未满足的治疗需求。