首个国产度拉糖肽注射液在中国澳门获批上市

博安生物宣布，其自主开发的度拉糖肽注射液（BA5101）正式获得中国澳门特别行政区政府药物监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的度易达®（Trulicity®）生物类似药，也是首个在中国澳门获批上市的国产度拉糖肽注射液。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。除了实现良好的血糖控制，度拉糖肽亦具备多重临床获益，包括可减少主要心血管不良事件，减轻体重，对肾脏具有保护作用，且低血糖发生率低，胃肠道不良反应低1,2。此外，其每周一次的给药频率可减少患者用药不便，有助于提升治疗依从性。

BA5101基于博安生物的全球开发策略自主研发，计划在多个国家和地区开展商业化。2025年，该产品作为首个国产度拉糖肽注射液获得中国国家药品监督管理局批准上市，商品名为博优平®。此外，BA5101也已在美国获准开展临床试验，为其后续在各大国际市场的开发奠定基础。

BA5101的研发过程严格遵循中国、美国及欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性等一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。此外，BA5101的生产和质量控制亦遵循国际最高标准，为其“出海”提供品质保障。

近年来，全球糖尿病负担持续加重。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，2024年全球约有5.89亿名成年糖尿病患者（20~79岁），其中中国患者人数约为1.48亿，是全球糖尿病负担最重的国家之一3。与此同时，澳门特别行政区的糖尿病患病率亦呈上升趋势，为慢病管理带来持续挑战。在大量患者需求的驱动下，长效GLP-1药物呈现广阔的市场前景。

博安生物致力于成为“全球领先的生物制药公司”，面向中国及海外市场开发高品质生物药。公司已与上药控股合作开展博优平®在中国内地的商业化推广。此外，公司正持续推进包括BA5101在内的多款生物药产品的国际化进程，并积极拓展全球合作机会，以进一步提升患者的用药可及性。