博安生物创新双抗BA2201（TL1A/IL-23）临床试验申请获CDE受理

博安生物宣布，BA2201的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。该在研药物为公司自主开发的、靶向TL1A及IL-23的长效双特异性抗体，拟开发用于治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）在内的炎症性肠病（IBD）。BA2201有望成为国内首批进入临床阶段的TL1A/IL-23双抗之一。

IBD是一种慢性、复发性、非特异性肠道炎症性疾病，患者的长期疾病管控面临较大挑战¹。尽管靶向治疗不断发展，仍有约三分之一患者初次治疗无应答，约半数患者随时间推移应答失效2。此外，持续性的炎症会不断积累对肠道的损伤并引发并发症，亦与肠道纤维化的发生相关^3,4。

针对上述临床需求，BA2201同时靶向IL-23（p19）和TL1A两条核心致病通路。其中，IL-23（p19）是已获临床验证的IBD治疗靶点；TL1A及其受体DR3通路则同时参与炎症反应和肠道纤维化相关过程⁵，TL1A单抗已在IBD临床试验中展现出优异疗效。这一双靶点设计旨在发挥协同抗炎作用，并探索干预肠道纤维化相关机制的潜力。BA2201的TL1A抗体序列来自博安生物自有专利的全人抗体转基因小鼠平台BA-huMab®，具有独特的结合表位和较强的阻断活性。在分子设计上，BA2201采用新颖的双抗结构设计及长效化Fc工程改造，有助于降低药物免疫原性，延长给药周期，并适配皮下注射剂型的开发。

临床前研究显示，BA2201可高效阻断TL1A与DR3的结合；其IL-23结合端亦保持较强的通路抑制活性。在所用结肠炎模型中，BA2201显示出优异的抗炎药效，相比TL1A单抗或IL-23单抗具有显著更优疗效。临床前评价进一步提示，BA2201具有较低的免疫原性风险和良好耐受性；其在食蟹猴中展现出较长半衰期，支持长效给药设计，预期在人体中有望实现每3个月一次给药。此外，BA2201高浓度皮下制剂具有良好稳定性，为临床给药提供便利性。

博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“此次IND申请获受理，是博安生物推进自免领域创新管线的重要进展。BA2201基于IL-23（p19）和TL1A两条通路进行协同设计，旨在发挥‘强效抗炎’与‘抗纤维化’的双重治疗潜力，同时致力于降低免疫原性风险、延长给药周期和提升给药便利性，以更好地满足IBD患者的长期疾病管控需求。我们将加快推进临床研究，进一步验证其治疗价值，以期为患者带来更好的治疗选择。”

References：
1.杨翠萍, 陈平. 全球炎症性肠病的流行趋势分析及诊治现状[J]. 诊断学理论与实践, 2025, 24(4): 373-382. DOI: 10.16150/j.1671-2870.2025.04.003.
2.Atreya R, Neurath MF. Biomarkers for Personalizing IBD Therapy: The Quest Continues. Clin Gastroenterol Hepatol. 2024;22(7):1353-1364. doi:10.1016/j.cgh.2024.01.026.
3.Plevris N, Lees CW. Disease Monitoring in Inflammatory Bowel Disease: Evolving Principles and Possibilities. Gastroenterology. 2022;162(5):1456-1475.e1. doi:10.1053/j.gastro.2022.01.024
4.Yang W, Yu T, Cong Y. Stromal Cell Regulation of Intestinal Inflammatory Fibrosis. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2024;17(5):703-711. doi:10.1016/j.jcmgh.2024.01.007.
5.Bamias G, Menghini P, Pizarro TT, Cominelli F. Targeting TL1A and DR3: the new frontier of anti-cytokine therapy in IBD. Gut. 2025;74(4):652-668. doi:10.1136/gutjnl-2024-332504.