职位描述
负责细胞培养相关技术转移及中试放大工作,保证工艺符合要求,并负责起草细胞培养工序相关操作规程、工艺规程和批生产记录等文件;
负责中试细胞培养工艺开发和工艺优化相关工作,解决放大中出现的问题,对工艺进行优化,确保按时提供符合IND申报和临床要求的中试样品;
负责本工序仪器设备的选型、验收、安装调试、维护保养和定期再确认,以符合工艺和GMP要求;
负责本工序的清洁卫生管理,以符合工艺和GMP要求;
完成上级领导安排的其他工作。
任职要求:
语言:较好的专业英文阅读能力;
学历:本科及以上;
专业:生物、药学、化学及相关专业;
培训:接受过无菌操作及细胞培养相关设备的操作培训;
经验:具备药物生产工作经验或具有岗位上岗资质人员。
核心品格要求:正直诚信,互助合作,主动创新,追求卓越;
业务技能要求:熟悉细胞培养关键工艺流程和控制点,熟悉GMP和药品注册相关法规。
申请职位职位描述:
按照项目要求,设计实验方案,优化工艺参数,确保项目的顺利推进;
对实验结果进行分析汇总形成实验报告;
为其它部门的项目研究提供相关技术支持;
管理项目资料及档案,确保工艺开发过程中的实验记录完整及分类明确;
在上级研究员的指导下(或独立),起草撰写工艺交接相关文件;
协助解决工艺放大过程中产生的问题;
在上级研究员的指导下,起草项目申报资料,为项目的申报提供支持;
设计工艺表征方案,保证工艺表征实验顺利进行;
对实验结果进行分析汇总形成实验报告。
任职要求
硕士学历,生物相关专业;
具备基础的纯化实验技能;
良好的沟通表达和团队合作能力;
英语CET-4及以上,能熟练查考文献。
申请职位职位描述:
根据药品研发相关法规和公司相关SOP要求,进行生物制剂原辅包、对照药及相关耗材等的调研工作;
制定生物制剂处方工艺开发研究计划和试验方案,按计划和方案开展研究工作;
根据公司相关SOP要求,配合中试和生产部门,进行制剂处方和工艺放大的交接和持续优化工作;
根据药品申报相关法规的要求,撰写制剂相关的申报资料,并协助项目组开展申报工作;
部门和上级交代的其他工作。
任职要求
硕士及以上学历,制剂相关专业,有生物药制剂开发学习背景优先;
英语CET-6,英语读写熟练,口语流利者优先考虑;
良好的沟通表达和团队合作能力,具备较好的科研精神。