中国首款！博安生物度拉糖肽注射液（GLP-1周制剂）在美获准开展临床试验

博安生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）在美开展临床试验。BA5101为Trulicity^®（中文名：度易达^®）的生物类似药，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是首个在美获准开展临床试验的国产度拉糖肽注射液。此前，BA5101作为首款在中国申报上市的Trulicity^®生物类似药，其上市申请已于今年5月获得国家药品审评中心的受理。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用¹。多项临床研究亦表明：度拉糖肽每周给药一次的方式可减少患者服药时的不便，安全性好，用药依从性更高。

Trulicity^®当前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。该产品在全球范围内获批的适应症包括：（1）用于10岁以上儿童及成人2型糖尿病的血糖控制；（2）用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因素的成人2型糖尿病患者发生主要心血管事件的风险。

BA5101的研发过程严格遵循美国、欧盟和中国的生物类似药相关研究指南，并已在中国通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，完整确证其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似。当前，BA5101已在中国率先进入上市申请的审评阶段。此次在美国获准开展的临床试验为一项随机、开放、单次给药、平行对照的三臂临床研究，旨在比较BA5101与原研参照药在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。公司计划在美国、欧洲推进该产品的注册与临床工作，并计划将其推广至全球更多国家和地区。

全球范围内糖尿病患者群体庞大，存在大量未满足的治疗需求。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿和成年糖尿病患者（20-79岁），2045年预计增至7.84亿人²。另据美国糖尿病协会（ADA）数据显示：2021年，3840万美国人患有糖尿病，占美国总人口的11.6%³。公开财务报告显示：Trulicity^®于2023年的全球和美国市场的销售额分别约为71.3亿美元、54.3亿美元⁴。

博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：“BA5101在美国获准开展临床试验是博安生物国际化布局的又一重要举措。度拉糖肽的药学（CMC）开发难度大、工艺复杂程度高，我们凭借强大的CMC能力与经验优势成功攻克了相关技术难题。BA5101的开发进度在国内和海外均处于领先水平，伴随着博安生物的加速出海，我们期待为全球糖尿病患者提供高质量、可负担的生物药。”

参考文献：
1.Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2.International Diabetes Federation (https://diabetesatlas.org/). Accessed on July 30th, 2024
3.American Diabetes Association. Statistics About Diabetes. Available at: https://diabetes.org/about-diabetes/statistics/about-diabetes. Accessed on July 30th, 2024
4.Eli Lilly and Company 2023 Annual Report. Available at: https://investor.lilly.com/static-files/b5c56281-bc31-48c3-9e63-5e6cd588dff5. Accessed on July 30th, 2024