亚洲首屈一指的生物工艺峰会——2024年国际生物工艺亚洲分会(BioProcessing International Asia 2024,BPI Asia 2024)于10月21日至23日在日本京都举行。博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士受邀出席,并做大会报告,题目为:“BA-Fastcell®, a Site-specific Integration Cell Line Development Platform, Facilitates Biologics Research & Development”。该报告首次在国际会议上披露了博安生物在细胞株开发领域的新成果——具有自主知识产权的定点整合细胞株平台BA-Fastcell®。
稳定细胞株的开发在生物制药行业中具有极其重要的地位,全球各大生物公司都在致力于寻求新的技术以快速获得高质量的细胞株。定点整合技术是将外源DNA序列精确地插入到宿主细胞基因组上的高转录并且稳定的位点,被公认为是未来细胞株开发的重要技术趋势。但是由于定点整合细胞株平台的开发具有筛选难度大、开发周期长、人员专业能力要求高等特点,因此建立该平台具有非常高的技术壁垒。
与传统的随机整合(random integration)方式相比,定点整合技术能显著降低筛选工作量,提高细胞株稳定性,缩短细胞株开发周期,从而极大地提高了生物药研发效率,同时降低了研发成本。尤其对于结构复杂的双抗和多抗药物的开发,定点整合技术能在项目早期更有效地控制产品质量,提高开发成功率。
博安生物的BA-Fastcell®定点整合细胞株平台通过将目的基因快速、精准地插入到高表达且稳定的CHOK1细胞染色体的特定位点,结合有效的细胞株筛选流程,在转染后8周内即可获得生产用单克隆细胞株,远低于国际上24~28周的平均周期。BA-Fastcell®平台经过不同分子类型的验证,证实细胞在转染和抗性压力筛选后的恢复曲线相似,未经单克隆筛选的pool细胞生长和蛋白表达水平均稳定,能大幅度降低细胞株筛选工作量,并可将工艺开发与细胞株开发阶段并行。该平台的细胞株开发速度和蛋白表达水平均处于业内先进水平。窦昌林博士表示:“我们希望BA-Fastcell®平台能进一步加快博安和合作伙伴的管线开发速度并提高研发效率,更好地满足临床应用和市场竞争所需。”
除了BA-Fastcell®,博安生物还成功开发了BA-HIEXcell®稳定细胞株平台,并于2024年1月与上海臻格生物技术有限公司达成合作协议,授权其使用BA-HIEXcell®,以提升各类抗体及治疗型蛋白药物的研发效率。