博安生物度拉糖肽注射液Ⅲ期研究结果 发表于《Journal of Diabetes》

2025年4月21日，中国烟台——近日，博安生物自主研发的BA5101（度拉糖肽注射液，曾用项目编号：LY05008）的Ⅲ期临床研究结果已在国际期刊《Journal of Diabetes》上发表。

BA5101是度易达®（英文商品名：Trulicity®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101当前在中国处于上市申请的审评阶段，据公司所知，这是全球首个且唯一已递交上市申请的Trulicity®的生物类似药。

论文在线发表链接：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1753-0407.70077

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用¹；度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便，且胃肠道副反应低，依从性更高。

BA5101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性；二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。

BA5101的Ⅲ期临床研究由北京医院郭立新教授牵头完成。该研究为一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较BA5101与度易达®治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效及安全性。研究共纳入440例患者，以1:1的比例随机分组，接受每周皮下注射1.5mg的BA5101（n=222）或度易达®（n=218），持续24周。

该研究的主要终点是第24周糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的平均变化。次要终点包括第12周HbA1c较基线的平均变化、第12周和第24周时HbA1c≤6.5%的患者比例，以及第12周和第24周时体重、空腹血糖（FPG）水平和餐后2小时血糖（PPG）水平较基线的平均变化。研究还纳入了安全性、药代动力学和免疫原性数据进行分析。试验达到所有预设终点，BA5101能够快速、稳定且持久降低血糖，并同时降低体重，与度易达®在治疗中国成人2型糖尿病的疗效一致，在安全性、免疫原性和药代动力学特征等方面高度相似。

全球范围内，糖尿病患者群体庞大。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2024年全球约有5.89亿成年糖尿病患者（20~79岁），2050年预计增至8.53亿人；中国作为糖尿病第一大国，2024年约有1.48亿成年糖尿病患者（20~79岁），病患数量占全球1/4以上，2050年预计将增至1.68亿²。在大量未满足的患者需求驱动下，长效GLP-1药物呈现广阔的市场前景。公开财务报告显示：2024年，Trulicity®的全球销售额约为52.5亿美元³。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学开发难度大、技术壁垒高。我们通过系列临床试验，科学、完整地确证了BA5101与度易达®的整体相似性。BA5101的Ⅰ期临床研究已于2023年发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》⁴ ，两篇文章的发表体现了国际学术机构对BA5101临床研究质量与数据的认可。BA5101的开发进度国际领先，是首个在美获准开展临床试验的度拉糖肽生物类似药，我们期待BA5101在全球更多国家和地区获批上市，为全球患者提供高品质的治疗选择。”

参考文献：
1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2. International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed in April 2025
3. Eli Lilly and Company 2023 Annual Report. https://investor.lilly.com/static-files/ff06ed54-9f64-4b7f-8529-c0278d635eac. Accessed in April 2025
4. Qin Zhang, Cheng Sun, Jinying Wu, et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects [J]. Expert Opinion on Biological Therapy. https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2189009