9月11日,博安生物自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)正式完成首批发货。博优平®在中国大陆的商业化由博安生物与上药控股有限公司(上药控股)合作开展,其正式发货标志着博优平®即日起正式投入临床使用,双方携手提升产品可及性及市场覆盖率,为糖尿病患者提供新的治疗选择。
博优平®于今年8月获得国家药品监督管理局的上市批准,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®(英文商品名:Trulicity®)的生物类似药,国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段。
度拉糖肽是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,每周给药一次。度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能,稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。除了实现良好的血糖控制,度拉糖肽亦具备多重临床获益,包括可减少主要心血管不良事件,减轻体重,对肾脏具有保护作用,且低血糖发生率低,胃肠道不良反应低1,2。此外,其每周一次的给药频率可减少患者用药不便,有助于提升治疗依从性。
博优平®的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则,通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究,科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似,无临床意义上的差异。
博安生物于今年6月将博优平®在中国大陆的独家商业化权益授予上药控股,后者作为中国医药商业领域的领军企业,拥有覆盖全国25个省份、7万余家医疗机构的立体化分销网络,近千名专业营销人员组成的自营团队,凭借其全渠道整合营销服务优势和广泛的市场覆盖能力,将加速推动博优平®覆盖全国的医院渠道、零售药店网络及DTP专业药房,满足广泛而持续增长的患者需求。
中国是糖尿病第一大国,病患数量占全球总量的1/4以上。2024年,中国和全球分别约有1.48亿和5.89亿名成年糖尿病患者(20~79岁);预计到2050年,这组数字将分别增至1.68亿和8.53亿3。在大量患者需求的驱动下,长效GLP-1药物呈现广阔的市场前景。IQVIA数据显示:2024年中国GLP-1药物市场规模约为63.76亿元人民币;公开财务报告显示:2024年,Trulicity®的全球销售额约为52.5亿美元4。
参考文献:
1.Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2.度拉糖肽注射液说明书
3.International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed on September 4, 2025
4.Eli Lilly and Company 2024 Annual Report. https://investor.lilly.com/static-files/ff06ed54-9f64-4b7f-8529-c0278d635eac