博安生物纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组

博安生物宣布，其自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃®（Opdivo®）生物类似药。

纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1（PD-1）受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型），通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自2014年获批成为全球首个PD-1抑制剂以来，欧狄沃®已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种，且临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段，包括术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期肿瘤的一线和后线治疗等，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等。

BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成Ⅲ期临床试验后可申请同时获批欧狄沃®在中国获批的全部适应症。已完成的Ⅰ期临床试验结果显示：BA1104与欧狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊《BioDrugs》¹。

以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，凭借联合治疗方案的持续突破及多元免疫疗法的协同发展，PD-1抑制剂的临床应用边界也在不断拓宽，呈现出广阔的临床应用价值和市场潜力。公开资料显示：欧狄沃®2024年的全球销售额约为93亿美元。另据弗若斯特沙利文报告：基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到599亿元人民币。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“PD-1抑制剂作为当前肿瘤免疫治疗领域的基石用药，覆盖的适应症广泛，我们将积极探索BA1104与公司创新生物药的联合治疗方案，预期协同增效的潜力将进一步赋能博安生物的创新管线价值。”

基于自有的PD-1抑制剂和VEGF-α抑制剂，博安生物通过“肿瘤免疫+抗体偶联药物”（“IO+ADC”）开发策略，积极布局IO 2.0新疗法及下一代双抗ADC和双毒素ADC产品。当前，公司已构建起一系列具有差异化特色的创新药在研管线，重点产品包括：靶向CD228的创新型ADC药物BA1302（抗CD228 ADC）、抗CD25创新抗体BA1106（非IL-2阻断型抗CD25抗体，及BA1301（抗Claudin18.2 ADC）、PR201（PD-1/IL-2抗体细胞因子融合蛋白）、BA1304（抗EGFR/B7-H3 双特异性ADC）等。 

参考文献：

1.Wang W, Zhang S, Dou C, Hu B, Song H, Qi F, Zhao Y, Li X, Zhou M, Xie J, Deng K, Wu Q, Ye L, Cui C, Liu L, Huang J, Yang G. Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of a Biosimilar of Nivolumab (LY01015): A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase I Clinical Trial in Healthy Chinese Male Subjects. BioDrugs. 2024 Nov;38(6):855-865. doi: 10.1007/s40259-024-00679-w. Epub 2024 Sep 24. PMID: 39317850.