博安生物两款地舒单抗在美提交上市申请

博安生物宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交BA6101（地舒单抗注射液，60mg）和BA1102（地舒单抗注射液，120mg）的生物制品许可申请（BLA），加快推进核心品种的国际市场布局。

地舒单抗是一种RANK配体（RANKL）抑制剂。BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia^®和Xgeva^®的生物类似药，此次在美国申请的适应症涵盖原研药的全部适应症，即BA6101用于骨质疏松症相关治疗¹，BA1102用于实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的相关治疗²。

BA6101和BA1102基于博安生物的全球研发战略自主开发，其开发过程严格遵循美国、欧盟、英国、日本、中国的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，确证了其在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似，且无临床意义上的差异。

地舒单抗在十余年的临床应用中已累积了丰富的循证医学证据，并获得多个国内外权威指南推荐，在相关治疗领域中发挥着重要作用，亦展现出广阔的市场前景。公开数据显示：2025年Prolia®和Xgeva®的全球销售额合计约为64.98亿美元，其中美国销售额合计约为43.33亿美元。

为高效推动BA6101和BA1102在美国市场的商业化落地，2025年12月，博安生物与国内一家全球化制药企业达成合作协议，授权对方在美国独家推广该两款产品。合作方在美国拥有成熟的研发、质量、注册、销售团队，是该地区注射剂销售管线最完整的供应商之一。

除美国市场以外，博安生物亦积极推动BA6101和BA1102的全球布局。当前，该两款产品已在中国获批上市，在英国的上市申请正在审评中；BA6101已在玻利维亚获批上市。公司将持续拓展地舒单抗在欧盟、日本及更多高潜力国际市场的注册及商业化进程。

围绕两款地舒单抗的全球推广，博安生物已在多个国家和地区建立合作网络：在国内，公司与青岛国信制药合作推进BA6101在中国内地的市场渗透；与科兴制药达成两款地舒单抗在中国香港和中国澳门地区的商业化合作；在海外，公司携手上药控股在东南亚地区部分国家、携手PHARMACARE在拉美地区部分国家独家商业化该两款产品。

博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“BA6101和BA1102作为公司首批出海品种，有望成为我们海外业务增长的重要驱动力，并为后续系列生物药的国际化布局奠定基础。两款产品已在中国上市并在临床应用中获得医生与患者的积极反馈。我们将持续携手伙伴完善全球商业化体系，加快推动其在海外各核心市场的卓越上市，以高品质、可负担的生物药惠及更多患者、提升相关治疗领域的用药可及性。”

1.BA6101在美国申请的完整适应症包括：1）用于治疗高骨折风险的绝经后女性骨质疏松症；2）增加高骨折风险男性骨质疏松症患者骨量；3）用于治疗高骨折风险男性及女性糖皮质激素诱导性骨质疏松症；4）增加接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌高骨折风险男性患者的骨量； 5）增加接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌高骨折风险女性患者的骨量。

2.BA1102在美国申请的完整适应症包括：1）用于预防多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者的骨相关事件；2）用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；3）用于治疗经双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症