2026年5月30日，中国烟台——博安生物在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了BA1301（靶向CLDN18.2 ADC）Ⅰ期临床研究的更新数据。在扩大样本量的晚期实体瘤患者中，BA1301进一步展现出令人鼓舞的疗效信号和良好的安全性。
CLDN18.2是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，在胃癌、胰腺癌、胆道癌、卵巢癌等多种实体瘤中表达1，已成为肿瘤精准治疗中颇具开发价值的潜力靶点。BA1301是博安生物自主开发的靶向CLDN18.2的新型ADC药物，采用C-Lock定点偶联技术，将新型微管蛋白抑制剂类细胞毒素Duostatin-5与靶向CLDN18.2的单抗偶联，通过抗体的靶向性引导细胞毒素到达肿瘤部位，发挥抗肿瘤效应的同时，降低细胞毒素的毒副作用，提高治疗窗口。此外，ADC的旁观者杀伤作用对于胃癌等异质性肿瘤的治疗亦有帮助。
此次在ASCO年会上发布的研究为一项在中国开展的多中心、开放标签、包含剂量递增和剂量扩展阶段的首次人体Ⅰ期临床试验，旨在评价BA1301单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。数据截至2025年12月22日，共91例受试者接受了至少一次BA1301治疗。研究结果显示：
• BA1301在胃癌、胆道癌等多种实体瘤中展现出治疗潜力：在≥1.6 mg/kg剂量组、CLDN18.2中高表达患者中，胃癌、胆道癌、胰腺癌和妇科恶性肿瘤的客观缓解率（ORR）分别为29%、30%、14%和33%。其中，1例取得部分缓解（PR）的胆道癌患者接受BA1301治疗已超过16个月，目前仍在持续治疗中。
• BA1301整体安全性、耐受性良好：BA1301的血液学和消化系统不良反应总体发生率及严重程度均较低，与研究药物相关≥3级贫血和中性粒细胞计数降低的发生率分别为4.4%和2.2%，与研究药物相关≥3级呕吐和恶心的发生率分别为3.3%和2.2%，与研究药物相关严重不良事件的发生率仅为14.3%，没有导致患者死亡的与研究药物相关不良事件。
• BA1301的C-Lock定点偶联技术展现出优异的分子稳定性： 在2.0 mg/kg剂量水平下，Duostatin-5的AUC约为BA1301 Tab及ADC的0.002%及0.005%，表明细胞毒素在血浆中具有较低的脱落率和出色的循环稳定性，C-Lock定点偶联技术的优势得到进一步验证。
目前，上述试验在持续进行中。此外，BA1301已在美国获得治疗胃癌（包括胃食管结合部癌）和胰腺癌的孤儿药资格。
博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“此次在ASCO年会上发布的数据更新，进一步拓展了BA1301在多个CLDN18.2阳性实体瘤中的疗效证据。C-Lock定点偶联技术使BA1301在保持良好疗效的同时，在血液学和消化道安全性方面相较同类竞品展现差异化优势。依托博安生物已搭建的ADC技术平台和多元化在研管线，我们将持续推动平台技术在更多创新管线中的应用，致力于为全球患者提供更优质的治疗选择。”
当前，博安生物不断完善ADC技术平台，核心能力涵盖新型高效毒素的开发与应用、糖定点偶联技术以及双毒素ADC，致力于应对高异质性肿瘤、克服药物耐药并拓宽治疗窗口。基于该平台，公司已布局了多款创新ADC在研产品，除BA1301外，还包括BA1302（靶向CD228 ADC）、BA1304（靶向EGFR/B7-H3双抗ADC）等。
1. Jeon H, Sterpi M, Mo C, et al. Claudins: from gatekeepers of epithelial integrity to potential targets in hepato-pancreato-biliary cancers. Front Oncol. 2024;14:1454882.
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