博安生物度拉糖肽注射液完成在美授权

2026年6月4日，山东烟台——博安生物宣布，公司已与合作伙伴就度拉糖肽注射液BA5101在美国市场的权益达成协议。根据协议，合作伙伴将负责该产品在美国的商业化（含上市申报、销售等），博安生物将获得首付款、里程碑付款以及销售提成。

BA5101基于博安生物的全球开发策略自主研发，已于2025年8月在中国获批上市，是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®（Trulicity®）的生物类似药。该产品亦在美国获批开展临床试验并计划未来在多个国家和地区开展商业化。

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次，可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效的降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平。除了实现良好的血糖控制，度拉糖肽亦具备多重临床获益，包括可减少主要心血管不良事件，减轻体重，对肾脏具有保护作用，且低血糖发生率低，胃肠道不良反应低 ^1,2 ；其每周一次的给药频率可减少患者用药不便，有助于提升治疗依从性。在美国，Trulicity®获批作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人及≥10岁儿童2型糖尿病患者的血糖控制，以及用于降低已确诊心血管疾病或具有多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件的风险²。

BA5101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性；二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。BA5101有望提升度拉糖肽的用药可及性，为全球广大2型糖尿病患者提供高品质、可负担的治疗新选择。

近年来，全球糖尿病负担持续加重。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示：2024年，美国和全球分别约有3850万和5.89亿名成年糖尿病患者（20~79岁）；预计到2050年，患者人数将分别增至4300万和8.53亿³；公开财务报告显示：2025年，Trulicity®的全球销售额约为42.76亿美元，在美销售额为29.14亿美元⁴。

面对庞大的市场机遇，博安生物携手合作伙伴，整合资源、优势互补，共同提升度拉糖肽的用药可及性。该合作伙伴在美国拥有成熟的研发、质量、注册、销售团队，是当地注射剂销售管线最完整的供应商之一。其在美国本土的销售平台通过合作及收购等方式快速拓展美国制剂批件，并搭建起生物类似药管线，其生物制剂工厂已通过FDA现场审计。

博安生物是少数具备“研-产-销”一体化运营体系的本土生物制药企业，现已成功推动五款产品获批上市。为支撑全球商业化目标，公司建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，为更多生物药出海提供品质保障。博安生物亦积极深化外部业务拓展，与全球优秀的业务伙伴联合共赢，最大化释放协同价值，以期早日实现“全球领先的生物制药公司”的愿景。

参考文献：
1. Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
2. 度拉糖肽说明书
3. International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.Accessed on June 3, 2026
4. Eli Lilly and Company 2025 Annual Report. https://investor.lilly.com/static-files/70c644f5-d894-471a-a4c5-6464848ca393