博安生物度拉糖肽注射液BA5101在华完成Ⅲ期临床试验，计划递交上市申请

2024年3月8日，中国烟台——博安生物（6955.HK）宣布，其自主开发的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中国完成Ⅲ期临床试验（临床有效性比对研究），计划递交上市申请。BA5101是度易达^®（Trulicity^®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：“度拉糖肽在2型糖尿病的治疗中发挥出多重优势，使其在国内外均具有广泛的临床需求。就目前所知，BA5101是全球首个完成Ⅲ期临床试验的度拉糖肽生物类似药，开发进度领先，我们将加快中国的上市申请准备工作。同时，我们也启动了BA5101在海外市场的注册工作，以推动该潜力品种惠及全球更广大的患者群体。”

攻克CMC技术难题，BA5101具先发优势

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用¹；多项临床研究亦表明：度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便，依从性更高。

BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。当前完成的Ⅲ期临床试验为一项在中国成人2型糖尿病患者中比较BA5101与度易达^®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的临床试验。该试验达到了所有预设终点，结果显示：BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，安全性耐受性良好，与度易达^®的疗效和安全性一致。此外，Ⅰ期临床试验亦证实：BA5101与度易达^®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果已发表于国际学术期刊Expert Opinion on Biological Therapy ²。

值得一提的是：作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学（CMC）开发难度大、技术壁垒高。博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，BA5101在理化特性及生物学活性上与度易达^®（Trulicity^®）具有高度相似性，充分展现了博安生物扎实的CMC开发能力和强大的研发综合管理实力。

全球患者需求攀升，BA5101市场前景广阔

当前，中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势异常严峻。国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者（20~79岁），这一病患数量预计将于2045年增至7.84亿。中国是全球糖尿病第一大国，2021年约有1.41亿成年糖尿病患者（20~79岁），占全球病患数量的1/4以上；其病患数亦持续攀升，预计将于2045年增至1.74亿³，疾病负担异常沉重。

鉴于上述大量未满足的患者需求、以及度拉糖肽在糖尿病治疗中所展现的疗效与安全性优势，博安生物相信BA5101在全球范围内将拥有广阔的市场前景。公开的财务报告显示：Trulicity^®于2023年的全球销售额约为71.3亿美元。

参考文献：
[1] Hertel C Cerstein, Helen M Colhoun, Gilles R Dagenais, et al. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial [J]. Lancet. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
[2] Qin Zhang, Cheng Sun, Jinying Wu, et al. Pharmacokinetic similarity study comparing the biosimilar candidate, LY05008, with its reference product dulaglutide in healthy Chinese male subjects [J]. Expert Opinion on Biological Therapy. https://doi.org/10.1080/14712598.2023.2189009
[3] International Diabetes Federation. https://diabetesatlas.org/.accessed in March 2024.
备注：BA5101曾用项目编号为LY05008